（三種情況下藥企需要做溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證）

　　原標(biāo)題：三種情況下藥企需要做溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證

　　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)什么時(shí)候需要做溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證？第一種情況是使用前驗(yàn)證，比如新建冷庫(kù)大修或改造的冷庫(kù)；第二種是定期驗(yàn)證，對(duì)正常使用的冷庫(kù)規(guī)定至少每年進(jìn)行一次驗(yàn)證；第三種是停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的檢證，即對(duì)停用時(shí)間超過(guò)企業(yè)規(guī)定時(shí)限的冷庫(kù)要在使用前重新進(jìn)行驗(yàn)證。CIO合規(guī)保證組織為企業(yè)提供溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)。

　　溫濕度系統(tǒng)驗(yàn)證是證明溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、確實(shí)能達(dá)到GSP要求的有文件證明的一系列活動(dòng)。通過(guò)驗(yàn)證確立溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的運(yùn)行校準(zhǔn)，通過(guò)對(duì)已驗(yàn)證狀態(tài)的監(jiān)控和保持，控制整個(gè)溫濕度監(jiān)控過(guò)程，確保環(huán)境質(zhì)量和數(shù)據(jù)質(zhì)量。對(duì)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)所包含的溫濕度記錄儀、溫濕度監(jiān)控軟件、管路電源、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、系統(tǒng)整體特性與用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）進(jìn)行對(duì)照，進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）。確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。

　　CIO合規(guī)保證組織的驗(yàn)證內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面：

　　1、溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析超過(guò)規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。

　　2、溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試。

　　3、溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。

　　4、根據(jù)操作實(shí)際狀況測(cè)定開門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及變化的影響。

　　5、斷電狀況測(cè)試實(shí)驗(yàn)，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉(cāng)庫(kù)保溫情況及變化趨勢(shì)分析。

　　6、每年應(yīng)當(dāng)至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗(yàn)證。

　　7、庫(kù)房新投入便用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空載驗(yàn)證，定期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)當(dāng)做滿載測(cè)試驗(yàn)證。

　　CIO合規(guī)保證組織會(huì)檢查每一個(gè)冷庫(kù)的驗(yàn)證方案及報(bào)告，核實(shí)驗(yàn)證項(xiàng)目是否符合本檢查項(xiàng)目規(guī)定的內(nèi)容，進(jìn)行溫度分布特性的測(cè)試與分析的測(cè)試，確定冷庫(kù)適宜存放藥品的安全位置及區(qū)域，并在冷庫(kù)平面布局圖上進(jìn)行標(biāo)示。現(xiàn)場(chǎng)檢查冷庫(kù)藥品擺放位置，核實(shí)是否與冷庫(kù)平面布局圖標(biāo)識(shí)的位置一致。“溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試”項(xiàng)目的測(cè)試，是否確認(rèn)了冷庫(kù)溫控系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)定的合理參數(shù)范圍。現(xiàn)場(chǎng)檢查冷庫(kù)溫控系統(tǒng)設(shè)置參數(shù)，核實(shí)是否符合測(cè)試確定的合理參數(shù)范圍。

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